医疗行业的包装容器一旦涉及多个供应商分工，例如模具加工、预成型、吹瓶等，流程容易失控。规格偏差、批次记录混乱、质量不一致，风险不容小觑。
Wanox 采用一体化管理，在自有 ISO 13485 认证厂区内完成从设计到交付的全流程控制。无外包、无交接，每件产品都在洁净环境中成型，记录清晰，可全程追溯。
ISBM在医疗行业的价值是什么？
ISBM（注射拉伸吹塑）是一种适用于医疗级中空塑料容器的工艺。通过注塑预成型，再拉伸吹塑，最终得到壁厚均匀、尺寸稳定的成品瓶。
适用于以下场景：
- 无菌包装线
- 法规追溯要求
- 实现轻量化同时保证强度
常用材料包括 PETG、PC、COP 和 PP。这些材料可承受高温灭菌，迁移风险低。比如 PETG 透明度好，适用于 γ 射线灭菌；COP 化学稳定性强，蛋白吸附低，适合注射类药品。选材得当能有效减少药品与包装材料的相互作用。
ISBM 的最大优势是可在内部完成模具开发、预成型到成品生产，缩短周期，减少出错环节。对要求严格的一致性项目，如某顶级品牌Erlenmeyer 锥形瓶，Wanox 正是凭借这项能力获得信任。
Wanox ISBM产线概况
Wanox 使用 Nissei ASB-70DPH 一步法设备，实现预成型、拉伸、吹塑在一条线上完成。覆盖产品从 5mL 检测小瓶到数升级药用包装瓶，具备跨品类生产能力。
关键配置：
- ISO Class 8 级洁净车间（≥0.5μm 粒子 < 352万个/m³）
- 全流程 ISO 13485 管理体系
- 在线视觉检测系统
- 自动物料输送（伺服驱动）
- 空气回收系统，降低能耗
ASB-70DPH 属于全球成熟机型，全球交付超 3000 台，稳定性高、适合长周期运行。支持多腔模具同时出件，满足大批量项目需求。
装配和包装在 ISO Class 7 区域完成。每批生产过程中，工程人员实时监控瓶口尺寸与预成型重量，并根据数据进行调整，确保良率稳定。所有部件均按批次编号管理，实现全过程追溯。
Wanox 工艺流程一览：从模具到出货
Wanox 从模具设计阶段就与客户紧密沟通，关键尺寸控制在 ±0.025 mm 范围内。模具交付周期 45 天以内，T1 样件最快 30 天内完成。
完整流程包括：
1. 注塑预成型
2. 热处理调温
3. 拉伸吹塑
4. 冷却脱模
5. 在线检测
6. Class 7 洁净区装配或包装
每个环节设有验证机制。热处理确保预成型不下垂、不拉偏；拉伸速度与吹气压力控制在设定范围，保证瓶体均匀度。全过程采用统计过程控制（SPC），如发现偏差，立即修正并记录。
采购方选择 Wanox 的理由：流程稳、交付准、文档全
Wanox 已通过某全球生命科学领先品牌对其 ISBM 产线的质量审核，已稳定向该客户供货超过2年，协助客户升级产品工艺从IBM 到ISBM，使产品具有更专业的外观和品质。ISO 13485 文件体系齐全，满足 FDA 与 EU MDR 注册申报所需。
可支持的应用场景包括：
- PETG 试剂瓶
- PP 输液瓶
- COP 生物制剂瓶
- PC 细胞培养耗材
- LDPE/PP 滴瓶
Wanox 的 ISBM 产品可适配 γ 射线和电子束灭菌，同时配合客户进行灭菌验证与参数适配。
认证情况：
- ISO 13485 医疗质量体系
- ISO Class 8/7 洁净等级
- 已通过客户项目审核
为什么选择 Wanox 作为 ISBM 合作伙伴？
Wanox 所有工艺均在内部完成——设计、模具、成型、检测、包装，统一标准、无信息断层。
客户获得的实际收益：
- 30–45 天内完成模具与 T1 样件
- 全流程受 ISO 13485 管控
- 洁净生产环境符合 Class 8 要求
- 成品可追溯、可直接出货
需要符合审计要求的 ISBM 合作方？欢迎预约工程师电话沟通，15 分钟了解关键交付能力。
